目的 探讨无偿献血者抗-HIV ELISA双试剂检测结合血液核酸检测(NAT)应用后ELISA(试剂)有无必要设置灰区.方法 回顾性收集江苏省血液中心2010年6月-2017年8月采用2种HIV ELISA试剂(分别为第3、4代试剂)筛查反应性、并经核酸检测(NAT)和蛋白免疫印迹(WB)确证试验的585(人)份献血者标本,根据HIVELISA初筛S/CO值和WB确证试验结果建立受试者工作特征曲线(ROC曲线),确定ELISA检测最适临界值;分析HIV ELISA检测反应性标本的NAT及WB确证结果,比较灰区临界值及厂商推荐临界值判定的反应性标本的确认阳性率.对抗-HIV不确定的8名献血者进行追踪并重新采样,根据追踪标本的检测结果确定其HIV感染状况.结果 所用第3、4代HIV ELISA试剂最大约登指数对应的最适临界值分别为9.783和9.084;0.5≤S/CO＜1灰区反应性标本确证试验结果均为阴性.第3、4代ELISA试剂双反应性且NAT阳性标本的WB确证试验阳性率91.24％(125/137);8例WB结果不确定标本中,有4例为ELISA单试剂反应性、NAT反应性且WB结果不确定,对其中3名献血者成功随访,随访时间3-8周,追踪检测≥2次,3人抗-HIV均转阳.结论 采用第3、4代抗-HIV ELISA试剂检测不必设置灰区,第4代抗-HIV ELISA试剂检测结果结合NAT结果,可作为HIV窗口期感染和WB不确定结果献血者追踪检测的重要
作者：胡文佳；王亚武；冯晨晨；朱绍汶；林红；黄成垠
来源：中国输血杂志 2018 年 31卷 12期
