目的 评价本实验室乙肝表面抗原(HBsAg)酶免试剂灰区设置0.8倍临界值(CO值)的必要性及合理性.方法 1)采用2种HBsAg的ELISA试剂分别检测卫生部临检中心"化学发光多中心合作项目"血清盘标本792份,计算2种试剂真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;绘制ROC曲线确定2种试剂最佳CO值,比较不同CO值下(最佳CO值、厂商推荐C0值、实验室灰区设置的工作CO值)灵敏度与特异性的变化.2)通过实验室既往数据,分析HBsAg酶免灰区标本HBV DNA检出率,对比HBV DNA单阳性标本ELISA结果 分布(S/CO值)与灰区的关系.结果 血清盘确认结果 :587份阳性,197份阴性,8例不确定.真阳性检出率,试剂A、B分别为82.45％、71.89％0灰区标本确认阳性率:试剂A、B分别为94.74％(18/19)、93.10％(27/29)0 ROC曲线确定最佳CO值,试剂A、B分别为0.49、0.27,均低于所设灰区值0.8,2种试剂最佳CO值对应的特异性小幅下降,但灵敏度提升较大.2015年1月～2019年1月检测标本183 551份,HBsAg灰区总数13份,试剂A7份,有1份核酸阳性;试剂B6份,核酸均阴性.HBV DNA单阳标本134份,96.27％(129/134)的标本S/CO值低于0.4,与阴性标本重叠,距离灰区0.8较远.结论 本实验室2种HBsAg ELISA试剂有必要设置灰区,所设灰区值0.8 CO对应的试剂灵敏度不佳,结合ROC曲线选取最佳临界值:
作者：金建怀；许友山；蒋瑞馨；宋晓菲
来源：中国输血杂志 2021 年 34卷 1期
