目的 筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究.方法 采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤FⅧ/VWF复合物的效果.选择其中过滤性能最优的除菌滤器,以过滤总蛋白量、蛋白回收率、过滤效率作为指标,通过一般全因子设计试验,确定适宜的过滤蛋白浓度和过滤速度范围,从而确定工艺操作参数.结果 Sartobran P、Sartopore 2 XLG、Sartopore Platinum和Sartopore 2 XLI过滤通量分别为1.71±0.01,1.80±0.01,1.34±0.01,1.81±0.04 L·(m2)-1·min-1;FⅧ效价回收率(％)分别为 97.09±2.82,99.22± 0.99,96.87±1.85,93.76±1.21,VWF 效价回收率(％)分别为 98.12±1.42,99.95±1.85,94.80±1.62,92.09±1.67.Sarto-pore 2 XLG与Sartobran P相比,过滤通量(P=0.000 4,P＜0.001)具统计学意义;与Sartopore Platinum相比,过滤通量(P=5.9X10-7,P＜0.001)、VWF效价回收率(P=0.02,P＜0.05)具统计学意义;与Sartopore 2 XLI相比,FⅧ效价回收率(P=0.004,P＜0.01)、VWF效价回收率(P=0.005,P＜0.01)具统计学意义.Sartopore 2 XLG的最优工艺操作空间为:蛋白浓度0.45～0.58mg/mL,过滤速度

作者：郭全娟；周安；刘文杰；徐一轲；史文强；陈晨；菅长永

来源：中国输血杂志 2023 年 36卷 6期