目的 分析和总结PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用效果.方法 选择2020年1-12月滨州医学院附属医院在未实施PDCA循环法之前涉及到的药物临床试验工作中的工作人员210名,列为对照组.然后选择在2021年1-12月实施PDCA循环法之后的相关工作人员232名,列为研究组.对比两组人员在药物临床试验资料管理方面出现问题的情况以及不同阶段的资料完整性合格率.结果 研究组的病例报告记录不规范、方案偏离、不良事件上报问题、试验药物的管理问题以及知情同意问题等问题总发生率为1.29
作者：王贝贝；于娟；蔡国伟；张桂芹；丁长玲；王玉玖
来源：中国卫生产业 2023 年 20卷 15期
