目的 通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考.方法 以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性.结果 两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴.结论 国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义；充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑；增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨.
作者：姚晨；黄钦；杨志敏
来源：中国卫生统计 2012 年 29卷 4期
