药物的命运和临床试验的设计与实施紧密联系.在K药的研发过程中,不乏创新且意义重大的试验设计与分析策略.纵观K药研发之路,相对于其他疾病的药物临床试验,肿瘤临床试验面临诸多新的挑战.本研究梳理了当前肿瘤临床试验面临的8大挑战,并对现代统计学的应对策略进行了总结,针对具有突出贡献的创新性设计和统计学方法进行了述评.尽管现代统计学的应对策略不断推陈出新、蓬勃发展,但必须清楚认识坚持临床试验的三大原则,保持临床试验完整性,及开展高质量的临床试验的重要意义.
作者：黄丽红；陈峰
来源：中国卫生统计 2022 年 39卷 4期
