目的:监测和评估复合益生菌制剂"海生元"在制备、保存和使用过程中微生物污染状况,消除对健康造成潜在不良影响的危险.方法:在有效期(1年)和保存24个月(2年)时,定期随机对"海生元"口服液和胶囊取样,按常规方法进行微生物限度检验,包括细菌总数、大肠菌群、致病菌检查及霉菌、酵母菌计数.结果:(1)贮存12个月时微生物限度检验结果显示:口服液各项指标均为阴性.胶囊剂分别为细菌数<2×10 CFU/g,大肠菌群数<3 MPN/100 g、真菌和酵母菌总数分别<5 CFU/g,未检出致病菌.(2)储存24个月时的微生物限度检验结果显示:口服液细菌总数、霉菌数和酵母菌数均<1 CFU/g,大肠菌数<3 MPN/100 g.胶囊剂细菌总数<4×103 CFU/g,大肠菌数<30 MPN/100 g,霉菌和酵母菌数<10 CFU/g,未检出致病菌.结论:复合益生菌制剂"海生元"2种剂型(口服液和胶囊)在效期内的染菌情况均符合规定限度要求.在普通条件下储存24个月(2年),仅对胶囊的细菌总数略有影响,但结果仍符合中国药典规定的限度标准.本实验结果证实了复合益生菌制剂制备、储存过程中卫生安全的可靠性.
作者：梁冰；吴力克；孙英姿；江峰；房芳
来源：中国微生态学杂志 2003 年 15卷 4期
