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本文通过文献综述，在明确界定生物类似物概念的基础上，阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南，介绍了其政策框架，并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求，包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数据保护以及药物互换性与药物警戒等内容，旨在为促进我国生物类似物与生物制药产业的进一步发展提供政策参考与建议。
作者：陈名；邵蓉
来源：中国卫生政策研究 2014 年 10期
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