本文采用文献研究法，在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上，重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施，并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为，一套科学完善的药品审评质量管理规范可有效保证药品审评质量、提高药品审评效率。然而目前我国药品审评质量管理规范还不完善，建议通过细化我国药品审评时限规定、制定可操作性强的审评模板、重视药品审评质量管理规范体系的相关培训和持续改进等措施进一步完善我国药品审评质量管理规范。
作者：耿晓雅；邵蓉
来源：中国卫生政策研究 2015 年 2期
