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目的 了解美国政府关于医疗器械标准的管理体系以及标准制定情况.方法 查阅美国食品、药品监督管理局发布的有关文件、法规、相关网站,综合整理分析,了解美国医疗器械标准的概况.结果 美国FDA医疗器械管理标准体系是由强制要求与自愿性共识标准结合构成.简要介绍了美国FDA医疗器械监管法规、管理要求、强制性标准以及共识标准.结论 美国有关医疗器械标准的管理模式及很多标准可供我国参考.
作者：胡玮；顾汉卿
来源：中国修复重建外科杂志 2007 年 21卷 11期
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