药品临床试验为保障受试者的权益,必须考虑到医学伦理学问题.赫尔辛基宣言是受试者的一种保护性精神特质.参与临床试验病人的权益意识已增强,但宣言所规定的权利范围尚有不足之处,且某些方面还存在模棱两可的解释.从伦理学角度看,安慰剂对照还存在争议.FDA认为安慰剂对照属于"金标准",但尚无合理科学依据.循证医学的兴起及其强调证据的可靠性对药品临床试验提出更高的要求,同时这种要求却触及了相关的伦理学问题.对以上问题进行讨论和分析,有助于管理者从伦理学角度管理好药品临床试验.
作者：王蕾；王刚；李廷谦；张瑞明
来源：中国新药与临床杂志 2003 年 22卷 10期
