目的:比较健康志愿者国产与进口美洛昔康片的人体药动学和相对生物利用度.方法:采用单次给药2周期交叉设计,HPLC法测定12名健康男性志愿者口服15 mg美洛昔康后血药浓度,计算药动学参数和国产片的相对生物利用度.结果:2种制剂的药时曲线符合一级吸收的一室开放模型.国产与进口片的药动学参数分别是AUC0-96 为 (67±s 14) mg·h·L-1和(64±15) mg·h·L-1;AUC0-∞为 (73±19) mg·h·L-1和(70±18) mg·h·L-1;Cmax 为(2.3±0.5) mg*L-1 和(1.6±0.3) mg·L-1;Tmax 为(2.0 ±1.6) h和(6±3) h;T(1)/(2)ke 为(25±6) h和(24±5) h;MRT 为(40±13) h and (39±8) h .方差分析表明两者AUC之间无显著差异(P>0.05),但两者的Cmax和Tmax之间有显著差异(P<0.05).结论:国产片的释药速率比进口片快,其相对生物利用度为(105±13)
作者：戈升荣；王兰君；王晓珉；刘晓琰
来源：中国新药与临床杂志 2004 年 23卷 4期
