目的:建立注射用盐酸拓扑替康的质量分析方法,用于该产品的质量控制.方法:根据中华人民共和国药典2000年版二部附录IB注射剂项下的要求及附录中的方法,对本品连续3批成品进行常规检查;运用光谱法、HPLC法及氯化物鉴别法鉴定本品的特性;采用HPLC测定了本品中盐酸拓扑替康及有关物质的含量.结果:用建立的方法对连续3批成品进行考察,各项考察指标均符合中国药典2000年版二部附录IB注射剂项下的要求.结论:本研究建立的方法可对该产品的质量进行控制.
作者：戴建国；赵俊；赵小伟
来源：中国新药杂志 2003 年 12卷 8期
