目的:采用Eudragit RS30D对盐酸伪麻黄碱微丸进行缓释包衣,优化包衣液处方.方法:通过单因素考察,确定影响药物释放的主要因素,以综合评分值(Y)为评价指标,采用中心复合设计试验对包衣液处方进行优化,确立处方组成,并在优化区域内选择一点安排一次验证试验,以检验优化工艺条件的有效性.结果:理论包衣增重(X1)和抗黏剂滑石粉用量(X2)是影响药物释放的主要因素,其中理论包衣增重(X1)对评价指标有非常显著影响(P＜0.01),拟合所得多元二次方程为Y=576.2-17.88X1-4.244X2+0.144 9X21+0.063 91X1X2+0.010 80X22,r=0.977 5.验证试验表明,本优化方程有良好的预测性.结论:中心复合设计法优化的制备条件良好,制得的盐酸伪麻黄碱缓释微丸的体外累积释放度符合要求.
作者：辛伟；邹梅娟；唐波；张文颖；程刚
来源：中国新药杂志 2007 年 16卷 16期
