人间充质干细胞(human mesenchymal stem cells,hMSCs)是一类存在于不同组织间质或血管周围、形态类似于成纤维细胞的成体干细胞.hMSCs具有独特的、与治疗疾病密切相关的生物学有效性(biological effectiveness),因此已成为临床研究中发展最为迅速的一类干细胞.其生物学有效性可归为三大类:多向分化潜能、免疫调控功能和组织再生功能,而每一类别中又含有细化的内容(或质量属性).生物学有效性是临床前研究阶段hMSCs产品综合质量评价的重要内容,而相关质量评价的目的是用于预测或确保相关产品临床治疗有效性的重要依据.由于如何有效预测干细胞临床治疗的有效性是影响其产品研发的重要瓶颈因素,因此对hMSCs“生物学有效性”的评价在其产品研发中变得非常重要.本文首先总结了目前国际上有关hMSCs生物学有效性相关质量属性的共识,进而提出了一些有效评价hMSCs生物学有效性不同方面的评价技术和评价策略,以帮助建立综合性hMSCs生物学有效性质量评价技术体系.
作者：韩晓燕；纳涛；张可华；袁宝珠
来源：中国新药杂志 2018 年 27卷 21期
