目的:采用液质联用技术鉴定培美曲塞二钠的杂质.方法:采用Zorbax SB-C8(150 mm x4.6 mm,3.5μm)色谱柱,乙腈-甲酸铵缓冲液(1L中含甲酸铵1.45 g,用甲酸调pH至3.5)为流动相梯度洗脱,对培美曲塞二钠的杂质进行分离,电喷雾正离子化-飞行时间质谱法(ESI+-TOF/MS)测定各杂质母离子的准确质量和元素组成,结合三重四极杆串联质谱测定子离子特征并进行结构解析.结果:在所建立的条件下,培美曲塞二钠与其杂质分离良好,检测并鉴定出16个主要杂质,其中有4对非对映异构体.结论:液质联用技术能有效地分离鉴定培美曲塞二钠中的杂质,鉴定结果为质量控制和工艺优化提供了参考.
作者：吴珊湖；关蓉；魏强强；宋敏；杭太俊
来源：中国新药杂志 2019 年 28卷 2期
