目的:分析评价国产吲哚美辛胶囊和缓释胶囊有关物质情况及存在问题,为质量标准的提高、完善提供依据.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,对本次抽验的106批次吲哚美辛胶囊、34批次吲哚美辛缓释胶囊及吲哚美辛原料进行有关物质测定,通过ADMET性质预测软件预测各杂质毒性,结合统计分析结果对国产吲哚美辛胶囊、缓释胶囊有关物质结果进行分析评价.结果:建立了HPLC法测定吲哚美辛胶囊和缓释胶囊有关物质的方法,ADMET性质预测软件预测结果提示,吲哚美辛各杂质毒副作用较大,分析评价结果提示国产吲哚美辛胶囊和缓释胶囊现行标准的有关物质方法有待提高.结论:新建方法可以更好地分析测定吲哚美辛胶囊和缓释胶囊的有关物质项目.吲哚美辛胶囊和缓释胶囊有关物质的风险比较大,考虑本品的不良反应较多及各杂质的毒性预测结果,各生产企业应高度重视与产品质量密切相关的各个环节,确保产品质量的稳定,保障用药安全.
作者：黄春青；唐永强；黄翰林；曹桂红；王璐；许波
来源：中国新药杂志 2019 年 28卷 18期
