目的:制备和标定第5批人绝经尿促性腺素(HMG)国家标准品.方法:以WHO第5批国际标准品10/286作为标准,选择6个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素(FSH)测定法和1217黄体生成素(LH)测定法对第5批HMG国家标准品待标品的生物效价进行标定;按照2015年版药典四部通则1431生物统计法中的量反应平行线测定法,采用BS 2000软件计算生物效价,并进行合并计算.结果:第5批HMG国家标准品待标品经协作标定,确定其生物效价FSH为220 IU·安瓿-1,LH为203 IU·安瓿-1.结论:本批待标品可作为第5批HMG国家标准品供HMG及相关制剂的生物效价测定用.
作者：吴彦霖；张媛；万龙岩；汪佩华；李严；夏星辉；叶飞；唐黎明；王巧旭；孟长虹；王瑶；吴海苹；贺庆；张铭露；杨泽岸；高华
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 5期
