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2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展了一系列相关管理制度的改革,并促成我国于2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),对国内临床试验的开展具有许多积极的意义.本文重点根据所颁布的管理制度对临床试验产生的促进作用进行分析评述.
作者：倪娜；崔然然；郑岩；邓红枝；周斌
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 20期
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