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通过统计分析1983—2019年美国孤儿药研发审批情况,对孤儿药政策的激励效果进行评价.查阅FDA官网和ClinicalTrials.gov数据库及相关文献,统计分析罕见病药物的临床试验资助、资格认定及审批情况.自1983年《孤儿药法案》实施以来,美国建立了较为系统的孤儿药研发激励制度,对药物研发和审批起到巨大推动作用.
作者：杨景舒；杨殿政；杨悦
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 21期
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