我国临床试验机构作为临床试验的管理者,在保证项目顺利开展和实施、保护受试者权益、监督质量和把控风险等方面发挥着重要的作用.根据我国鼓励医药发展的改革指导政策,以及加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后接轨国际化建设的需要,本文通过对中美两国临床研究中心的机构类型、组织架构、职能区别、审查模式、管理流程、项目启动速度等方面进行对比分析,探讨两国在临床试验管理和效率上的异同点,解析产生原因及影响因素,旨在为今后探讨我国临床试验机构发展和管理执行提供参考依据.
作者：房虹；汤骐羽；何静；沈晔；樊琦；黄慧瑶；吴大维；孙超；王书航；陶魏；方元；李宁；唐玉
来源：中国新药杂志 2022 年 31卷 12期
