经典名方类中成药上市后临床定位的研究是药品上市后再评价的重要环节,精准的临床定位有利于最大限度发挥其临床疗效和临床价值.由于经典名方类中成药上市前临床定位宽泛,疗效机制研究缺乏系统性,因此难以提出有别于化学药的临床定位,从而限制了经典名方类中成药进一步做大做强.本文仅以复方阿胶浆为例探讨经典名方类中成药上市后临床定位的研究,首先通过文献研究筛选其优势病种,结合临床需求,选取特定人群作为研究对象.然后围绕临床问题根据PICOS原则进行临床设计以细化临床定位.投入临床应用后,一方面要注意临床证据评价以优化证据,另一方面也应重视临床价值评估,寻找经典名方类中成药二次开发切入点,促进中药新药研发.笔者结合课题组前期开展的系列研究,探索性提出经典名方类中成药上市后临床定位研究流程,并根据临床实践中发现的问题,提出深入研究的切入点以及完善临床研究评价体系的设想,希望为将来上市后经典名方类中成药临床定位研究模式的建立提供参考.
作者：谷珊珊；许云；高蕊；吴煜
来源：中国新药杂志 2022 年 31卷 15期
