注射剂中的可见异物直接关系到患者用药安全,是注射剂一项重要的质量指标,近年来可见异物检查不合格以及由此引起的注射剂召回事件频发.因此,注射剂中可见异物的风险评估、生产过程控制和产品检验应引起高度重视.本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作,从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍,以期为我国注射剂可见异物的控制和评价提供参考.
作者：李越；董武军；张耀；王亚敏
来源：中国新药杂志 2023 年 32卷 13期
