临床试验是一项严密计划、严格执行的科学实验活动.研究者往往期望按照研究计划完成试验.但由于疾病机制的不确定性、受试对象的多样性、干预措施的复杂性等因素,试验通常无法完全按照既定方案执行.全面回顾已注册临床试验实施详情发现,此类情况并不少见,常见的包括:临床试验目的提前完成或者明显无法完成,需要终止试验;试验出现了意外事件,如受试者不良反应、政策变更等,需要暂停试验以调整试验方案.但前期学界对此问题缺少针对性研究,有关临床试验暂停与终止的科学认识、原因分析、预案设计等均无明确解答.本文全面梳理了临床试验暂停与终止的相关因素,并尝试提出解决路径.
作者：王瑞坤；刘晓玉；石康乐；孟庆刚
来源：中国新药杂志 2023 年 32卷 21期
