目的 循证评价多国超说明书用药相关法律、法规、指南等,为规范我国超说明书用药提供参考.方法 计算机检索CBM、CNKI、VIP3个中文数据库,EMbase、PubMed等11个外文数据库以及15国药品管理部门/学术组织官方网站及WHO官方网站,获取各国/组织超说明书用药的法律、法规、指南等文献.运用系统评价方法,自定义指标评价,从文献类型、内容相关性、时效性3个方面,评价纳入文献质量.采用Excel制订资料提取表,由7名研究员独立提取资料,内容包括:文献基本信息,超说明书用药前提,允许超说明书用药的药品范围,超说明书用药规程及法律责任.采用描述性分析法分析结果.结果 共获取文献4735篇,经层层筛选,最终纳入文献104篇,含A级89篇(85.58％),B级15篇(14.42％).统计分析结果显示,(1)目前,全球有与药品超说明书使用相关立法的国家共7个,它们是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本.除印度禁止超说明书用药外,其余6国均允许合理的超说明书用药,但仅英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权.(2)在明确超说明书用药责任的国家中,主要责任仍由医务人员承担.(3)有10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或(和)建议.各国对超说明书用药规程的规范主要涉及以下程序:①获取超说明书用药相关信息与证
作者：张伶俐；李幼平；曾力楠；梁毅；胡碟；刘怡；吕娟
来源：中国循证医学杂志 2012 年 12卷 4期
