目的:制备注射用间苯三酚,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用间苯三酚;采用高效液相色谱法测定其中间苯三酚的含量,并对制剂进行稳定性试验.结果:确定了以甘露醇100.0g为填充剂的制剂处方;间苯三酚检测浓度在0.13～1.04mg·mL-1范围内线性关系良好(r=1.000 0);恒温加速试验6mo及长期留样试验12mo时主药含量及有关物质检测未见明显改变.结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重现性好、专属性强,测定结果在规定限度内.
作者：李健和；胡弘霞；黎银波；崔巍
来源：中国药房 2007 年 18卷 4期
