目的:建立人血浆中单硝酸异山梨酯(5-ISMN)的高效液相色谱(HPLC)测定法,研究5-ISMN口腔崩解片的药动学性质.方法:采用自身对照法,20名健康男性志愿者随机单剂量交叉口服5-ISMN普通片和口腔崩解片各60mg.利用HPLC法测定血药浓度,3p87程序进行药动学数据分析,并评价2种制剂的生物等效性.结果:5-ISMN口腔崩解片与普通片的Cmax分别为(613.42±73.83)、(368.64±38.66)ng·mL-1,tmax分别为(26.52±2.00)、(95.73±4.16)min,AUC0-∞分别为(73 872.24±543.89)、(77 978.47±646.37)ng·min·mL-1.结论:本法测定人血浆中5-ISMN浓度灵敏、准确、简便,符合血浆样品的测定要求.5-ISMN口腔崩解片与普通片具有生物等效性的同时,口腔崩解片具有更高的达峰浓度和更快的达峰时间,具备速释制剂体内特征.
作者：洪建飞；王艳萍；赵楠；汤真；吴艳云
来源：中国药房 2008 年 19卷 2期
