目的：研制玄归止痛分散片并优化其处方工艺。方法：以崩解时限为指标，对填充剂、崩解剂、黏合剂类型或用量及压片压力进行单因素考察，并通过正交试验优化混合崩解剂、微晶纤维素和微粉硅胶的用量；对优选处方所制分散片进行质量检查，测定其崩解时限、延胡索乙素含量和溶出度；采用相似因子法对本制剂及其滴丸体外溶出的相似度进行评价。结果：优选处方以25％微晶纤维素为填充剂、9％交联聚乙烯吡咯烷酮和9％低取代羟丙基纤维素为混合崩解剂、85％乙醇溶液为黏合剂，微粉硅胶2％，3.0 kg/cm2压力压片；所得分散片崩解时限约为1.22 min，延胡索乙素含量为1.097 mg/g，溶出度10 min时大于80％、15 min时大于90％；以滴丸为参比制剂计算溶出曲线的相似因子为62。结论：所制玄归止痛分散片崩解迅速，且与滴丸的体外溶出行为相似。
作者：杨鹏；张琰；刘梅；党学良；郑璇；范梅
来源：中国药房 2016 年 27卷 7期
