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目的:建立布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按2015年版《中国药典》(四部)通则1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求,通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证.结果:样品稀释至含布洛芬质量浓度为1 mg/mL及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:所建立的方法可用于布洛芬氯化钠注射液的细菌内毒素检查,其细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mL.
作者：詹晓亮；郭健；苑新星；马军芳
来源：中国药房 2017 年 28卷 3期
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