目的:建立测定妇科再造丸体外溶出度的方法.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷和橙皮苷的含量,色谱柱为WondaSil-C18,流动相为0.2％甲酸溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;采用桨法测定制剂的累积溶出度,溶出介质为磷酸盐缓冲液(pH 6.8),转速为100 r/min,温度为(37±0.5)℃,取样量为2 mL.结果:黄芩苷和橙皮苷检测质量浓度线性范围分别为6.936～23.12μg/mL(r=0.9998)、0.620～3.10μg/mL(r=0.9990);定量限分别为4.624、0.620μg/mL,检测限分别为2.312、0.155μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2％;加样回收率分别为95.28％～99.22％(RSD=0.97％,n=9)、96.10％～99.84％(RSD=1.98％,n=9).样品中黄芩苷和橙皮苷10 h时的平均累积溶出度分别为(97.10±0.09)％、(78.50±0.08)％;溶出63.2％所需时间(TD)分别为(1.88±0.12)、(3.26±0.10)h,溶出50％所需时间(T50)分别为(0.88±0.09)、(1.67±0.14)h.结论:该方法操作简便、准确,可用于妇科再造丸的体外溶出度测定.
作者：郑晓霞；徐剑；田洪星；胡蝶；刘慧
来源：中国药房 2018 年 29卷 18期
