目的:建立化瘀无糖颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中水蛭、苍术、当归进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中人参皂苷Rg1、Re的含量,色谱柱为Phenomenex Luna C18,流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为203 nm,柱温为25℃,进样量为10μL;采用HPLC法测定制剂中落新妇苷的含量,色谱柱为Phenomenex Luna C18,流动相为甲醇-0.1％冰醋酸溶液(37:63,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为291 nm,柱温为25℃,进样量为10μL.结果:水蛭、苍术、当归的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰.人参皂苷Rg1、Re和落新妇苷检测质量浓度线性范围分别为16.3～261.6μg/mL(r=0.9999)、5.9～95.2μg/mL(r=0.9998)、3.2～51.2μg/mL(r=0.9996);定量限分别为16.3、5.9、3.2μg/mL,检测限分别为2.68、1.74、1.09μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3％;加样回收率分别为96.02％～101.00％(RSD=1.66％,n=6)、98.04％～100.50％(RSD=0.98％,n=6)、94.18％～100.55％(RSD=2.41％,n=6);耐用性试验的RSD均小于3％.结论:所建标准可用于化瘀无糖颗粒的质量控制.
作者：隋继英；刘向红；陈金娜；窦明金
来源：中国药房 2018 年 29卷 22期
