目的:制备金蕾胶囊,并对其质量进行评价.方法:采用湿法制粒,以药-辅比、辅料配比和乙醇体积分数作为考察因素,以颗粒成型率、水分、流动性的综合评分为评价指标进行正交试验,优化金蕾胶囊内容颗粒的成型工艺.根据2015版《中国药典》(四部)(以下简称"药典")对所制胶囊性状、水分、装量差异、崩解时限进行测定;采用薄层色谱法对金蕾胶囊中湿生扁蕾和金钱草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对金蕾胶囊中木犀草素和山柰酚进行定量分析.结果:金蕾胶囊内容颗粒的最优成型工艺为辅料麦芽糊精与微粉硅胶按10:1混合后与药粉按1:0.5混合,再用90％的乙醇湿法制粒.金蕾胶囊的性状、水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准.供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,木犀草素和山柰酚的检测质量浓度线性范围分别为4.4～88.0、9.6～96.0μg/mL(r均=0.9999),精密度试验(n=6)、重复性试验(n=6)、稳定性试验(18 h,n=7)的RSD均≤2.5％,平均回收率分别95.74％、99.77％(RSD分别为1.50％、2.72％,n=6),含量分别为2.52、0.34 mg/g.结论:优化后的金蕾胶囊成型工艺稳定、可行,所制金蕾胶囊质量可控.
作者：柳娜；张旭东；陈舜东；张夙萍；景明；陈杰；白德涛
来源：中国药房 2019 年 30卷 21期
