目的:建立测定丁香油滴丸中丁香酚含量的方法,并对其制备工艺进行优化.方法:采用紫外-可见分光光度法测定丁香油滴丸中丁香酚的含量.在单因素试验基础上,以药物质量占总质量的百分比、药液温度、冷凝液下落距离、药液滴距为因素,以滴丸圆整度、硬度、质量差异及综合得分为指标,采用L9(34)正交设计试验对制备工艺进行优化,并进行验证试验和滴丸质量考察.结果:丁香酚质量浓度线性范围为15.15～45.45μg/mL(r=0.9996);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1％;加样回收率为97.41％～100.59％(RSD=1.35％,n=6).最优制备工艺为药物质量占总质量的百分比为5％,药液温度为80℃,冷凝液下落距离为13 cm,药液滴距为6 cm.在此条件下,所得丁香油滴丸外观完整光洁,硬度适宜,圆整度较好;丁香酚平均含量为4.073％(RSD=0.35％,n=6).结论:所建含量测定方法操作简单、方便,可用于测定丁香油滴丸中丁香酚的含量;优化所得制备工艺稳定、可行.
作者：杜卓；余小姚；邝翠琼；莫玉芳；周宝珠；刘露；李海仪；郭嘉亮
来源：中国药房 2019 年 30卷 24期
