目的:挖掘利伐沙班的药品不良反应(ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考.方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比法对FDA公共数据开放项目中于2008年9月-2020年12月上报的利伐沙班ADR报告进行数据挖掘,分析相关ADR报告并映射得到对应的系统器官分类(SOC);同时,统计报告病例的性别、年龄、适应证等基本信息.结果 与结论:共提取到相关ADR报告9373236例,其中以利伐沙班为伴随和怀疑药物的ADR报告有102027例;共挖掘得到ADR信号883个,涉及系统器官27个.102027例ADR报告中,女性(41294例,占40.47％)与男性(41071例,占40.26％)比例相当;年龄主要在>50～75岁(29261例,占28.68％)和>75岁(21470例,占21.04％);上报年份主要集中在2018年(18446例,占18.08％);主要上报国家为美国(75390例,占73.89％);严重的ADR报告有35046例(占34.35％),以住院或住院时间延长为主.利伐沙班ADR信号的SOC主要集中在血液和淋巴系统疾病、血管疾病、各类检查及神经系统疾病.在ADR报告数排序前20位的ADR首选术语中,除肺栓塞、急性肾损伤和心房颤动外,其余主要为出血相关的ADR,其中颅内出血是较为严重的ADR.当利伐沙班应用于房颤和预防脑血管意外时易引发颅内出血,当应用于肺栓塞、(深)静脉血栓和血栓形成预防时
作者：吴圆圆；郑淑芬；钟诗龙
来源：中国药房 2021 年 32卷 14期
