根据将于2023年5月1日强制实施的GB 9706.1-2020及其配套系列标准,家庭护理环境中使用的特定电磁波治疗器(别称TDP特定电磁波治疗仪,简称TDP)产品适用的医疗器械标准及其要求将会出现较大变化,导致绝大部分已上市的此类产品需要进行较大结构性的变化.文章主要以强制标准要求为原则,从性能指标、通用安全和专用安全要求三个方面,结合TDP的使用环境及其预期用途,对产品的设计变更要点进行分析,梳理总结出关键的设计要点,以供TDP产品设计变更和质量控制参考使用.
作者：陈卫；周平
来源：中国医疗器械信息 2023 年 29卷 11期
