目的:初步了解国内外有关在用医疗器械的制度标准和实施情况,发现国内该领域制度存在的问题并提出合理建议.方法:采用文献研究、比较研究等理论研究方法,检索国内外有关在用医疗器械的法律法规、操作标准、文献资料等,分析该领域的起源、现状及存在的问题等.结果:美欧等发达国家和地区该领域发展较早,制度和机构建设比较完善,监管职责相对清楚.我国该领域起步相对较晚,制度标准建设尚在起步阶段,尚存在法规落实不到位,多头监管,医护风险管理意识不强,在用器械风险管理计划不完善等问题.结论:应加强统一协调领导,加强监管执行力度,制定操作指南,制定风险管理计划,加强宣贯等.
作者：吴文宇；肖霄；魏芬芳
来源：中国医疗器械信息 2023 年 29卷 19期
