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国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>标准.从″法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意″五个方面介绍这一新版标准的特点.
作者：徐凤玲
来源：中国医疗器械杂志 2004 年 28卷 3期
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