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该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径，并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作，并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同，提出了一些建议。
作者：苑富强；袁鹏；邓刚
来源：中国医疗器械杂志 2015 年 5期
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