目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准，探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状，对有源植入医疗器械国际标准举例，分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域，国际标准制定的问题，思路和趋势。结果依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力，是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发，具有自主核心技术的有源植入式医疗器械，对应的自主标准研究，正是推动中国标准国际化的契机。结论完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发，在现有国际标准问题基础上深入研究，进一步完善和发展国际标准，进行引领国际标准的高水平技术标准研究。
作者：王伟明；李路明；郝红伟；刘方军；雄伟；胡春华；马伯志
来源：中国医疗器械杂志 2016 年 40卷 6期
