医疗器械说明书国际协调文件研究和思考-临床诊疗知识库

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作者：

杨宇希；邓洁

来源：

中国医疗器械杂志 2021 年 45卷 1期

标签：

医疗器械说明书国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范审评质量管理

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则.结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理.

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