ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订.为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进步,针对第二版中仍存在的问题进行了探讨.研究发现,ISO/TS 10974第二版在潜在患者危害分类及总体测试思路上与第一版保持一致,在射频致热、梯度致器械故障、复合场测试等项目的测试方法上有较大的调整与改进.但是,该技术规范依然需要扩大适用范围和引进新的研究成果,从而适应医疗器械行业的快速发展,起到更好的指导规范作用.
作者：李永华；王晶；张尉强；胡晟
来源：中国医疗器械杂志 2021 年 45卷 1期
