目的 探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考.方法 剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序以及指令文件,研究其调整机制和工作思路,汇总分析近年来美国医疗器械管理管理类别调整概况和具体案例.结果 美国医疗器械管理类别动态调整工作思路是在最新的有效科学证据基础上,以风险识别和控制为依据,以提供更加合理、有效的产品安全性和有效性保证为目的,行业相关方展开反复讨论并取得最终一致.结论 该工作机制经多年实践,已相对成熟,其程序和工作思路可以作为我国工作参考和借鉴.
作者：张春青；周良彬；王越；田利；余新华；计雄飞；张辉
来源：中国医疗器械杂志 2021 年 45卷 3期
