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研制机构作为医疗器械注册申请人的特殊主体,其成为医疗器械注册人的条件、能力存有不足,并在实际的注册申请过程中存在一定的困难,如未明确研制机构持证路径等.针对所存在的问题,对比药品研制机构成为药品上市许可持有人的路径并结合医疗器械行业实际给予相关的建议,包括提高研制机构的全生命周期质量管理能力以及质量安全责任能力,建立研制机构的注册持证路径以及配套法律规定等,以确保研制机构顺利成为医疗器械注册人.
作者：王昕；耿伯瑄；蒋海洪
来源：中国医疗器械杂志 2023 年 47卷 6期
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