目的:建立高效液相色谱并同时测定人血浆中的顺式和反式头孢丙烯,对头孢丙烯分散片进行人体药物动力学和生物等效性研究.方法:将20名男性健康志愿者随机分两组进行两制剂双周期随机交叉试验,单次口服头孢丙烯分散片受试制剂或参比制剂500 mg,清洗期为7d.用HPLC法测定血浆中头孢丙烯浓度,计算其药动学参数.结果:血浆中杂质不干扰样品的测定,标准曲线范围为0.10～20.0 μg·ml-1,线性关系良好(r =0.999 7),最低定量限为0.10 μg·ml-1;受试制剂和参比制剂中头孢丙烯的AUC0～t分别为(30.26±4.65) μg·h·ml-1和(31.29±5.42) μg·h·ml-1,AUC0～∞分别为(30.73±4.75) μg·h·ml-1和(31.78±5.62) μg·h·ml-1,Cmax分别为(9.39±1.29) μg·ml-1和(9.30±1.63) μg·ml-1,tmax分别为(1.53±0.49)h和(1.70±0.25)h,t1/2分别为(1.52±0.20)h和(1.49±0.20)h,受试制剂的相对生物利用度为:(97.9±13.9)％.结论:分析方法操作简便,结果准确可靠.统计分析表明,两制剂具有生物等效性.
作者：马昌；刘心霞；袁世英；邱湘君；王静；顾世芬；陈汇
来源：中国药师 2011 年 14卷 12期
