目的:比较国内6家卡托普利片与原研企业产品溶出曲线的相似性,以评价国内该产品的质量差异和现行溶出度测定方法的质量可控性.方法:按照<中国药典>2010年版标准,测定溶出度并绘制溶出曲线并计算各时间点溶出量的RSD,考察片间重复性;以原研企业产品作为参比制剂,采用差异因子(f1)和相似因子(f2)比较溶出曲线的相似性.结果:选取的生产企业产品片间重复性较好;当采用2010年版药典方法单点评价,产品溶出度均高于原研企业;采用f1和f2评价,有1家生产企业产品与原研企业产品溶出曲线相似.结论:采用f1和f2比较溶出曲线的相似性能更好地反应产品的内在质量差异.
作者：傅蓉；马明欣；潘强；赵晓冬
来源：中国药师 2012 年 15卷 7期
