目的:考察降纤酶的质量现状及存在问题. 方法:对国家食品药品监督管理总局( CFDA)网站数据库上检索到的有降纤酶生产批文的生产企业进行问卷调查,对部分生产企业进行现场调研,针对上述两个环节中发现的问题,对降纤酶原液、中间体、半成品、成品开展了降纤酶原料(液)蛋白质序列分析等一系列实验室探索性研究,提升其安全性、有效性、稳定性和可控性. 结果:目前市场上流通的大部分样品的纯度均较低,其中尖吻蝮蛇降纤酶的主要成分为蕲蛇酶,白眉蝮蛇降纤酶的主要成分为NCBI蛋白数据库中编号为gi|143681919|(sp|P85109. 1|)的蛋白;降纤酶效价测定影响因素中Tris的浓度影响最大;加入大分子保护剂可以改善样品中的辅料右旋糖酐对效价测定结果的影响. 效价测定中两种仪器法(磁珠法和光学法)测定的结果差距较大,均比目测法低,目前尚不适用于降纤酶效价的测定. 热稳定性表明注射用降纤酶热稳定性较好,降纤酶注射液的热稳定性较差. 本研究采用浓缩一倍的Tris缓冲液稀释纤原,并加入适当的保护剂,建立了降纤酶半成品效价测定的方法. 结论:目前降纤酶的质量有待提高. 两种蛇毒来源的降纤酶结构、纯度等差别较大,现行的标准项目设置不全面;缺少专属性较强目前的鉴别;异常毒性、效价测定可操作性差等,不能有效地控制降纤酶
作者：李炎；林涛；王叔桥；陈齐英；马晶；秦力；陈婕；袁军
来源：中国药师 2015 年 18卷 10期
