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目的:建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法.方法:分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率.结果:验证试验中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)均生长良好,且回收率均在50%~200%之间,符合药典规定的要求.结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数.

作者:田颖;王林;黄加秀

来源:中国药师 2018 年 21卷 1期

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作者:
田颖;王林;黄加秀
来源:
中国药师 2018 年 21卷 1期
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替硝唑氯化钠注射液 微生物计数法 方法适用性试验 Tinidazole and sodium chloride injection Microbial counting method Method validation
目的:建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法.方法:分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率.结果:验证试验中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)均生长良好,且回收率均在50%~200%之间,符合药典规定的要求.结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数.