目的:改进更昔洛韦氯化钠注射液中有关物质的测定方法.方法:采用HPLC法,色谱柱为Atlantis-T3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),改进后的流动相A为甲醇-水(3:97),流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为252 nm,柱温为35℃,进样量为10μl.结果:更昔洛韦、6个已知杂质及未知杂质分离度均大于1.5;更昔洛韦及杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质F分别在0.097～1.930,0.093～1.860,0.087～1.740,0.077～1.530,0.096～1.920和0.085～1.705μg·ml-1浓度范围内与各自峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990～1.0000);各杂质测得平均回收率分别为97.20％(RSD=9.64％)、98.49％(RSD=6.27％)、100.54％(RSD=2.83％)、103.52％(RSD=6.08％)、103.25％(RSD=9.7％)(n=9).结论:本方法专属性强,精密度、准确度和耐用性良好,可用于控制更昔洛韦氯化钠注射液中的有关物质.
作者：汪秋兰；丁冠军；王文清；熊微；施春阳；方建国
来源：中国药师 2019 年 22卷 3期
