目的:考察厄多司坦胶囊与片剂的溶出行为,并探讨原料物理性质及制剂处方工艺对其溶出行为的影响.方法:初步研究厄多司坦原料药(APIs)生物药剂学分类(BCS)、晶型与粒度;绘制胶囊与片剂在四种溶出介质中的溶出曲线,并采用相似因子法评价胶囊国内制剂与参比制剂溶出行为的相似性,同时考察胶囊与片剂企业间、批间、批内溶出行为的差异.结果:厄多司坦为BCSⅢ类药物,2家企业原料结晶度与粒度存在差异;胶囊国内制剂与参比制剂溶出行为相似性不高,胶囊与片剂企业间、批间、批内溶出行为均存在不同程度的差异.结论:厄多司坦胶囊国内制剂与参比制剂质量一致性较差;原料的物理性质与来源、辅料的种类及制剂生产工艺的差异均能对制剂的溶出行为产生影响.
作者：熊欣；裴昆；郭艳芳；夏红英；程奇珍
来源：中国药师 2019 年 22卷 5期
