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目的:评价盐酸伐昔洛韦系列制剂抽样样品的质量现状及存在问题,为质量标准的提高和临床用药提供参考.方法:采用法定检验方法对抽样样品进行检验,分析评价其质量;并对抽样样品进行探索性研究,测定全部样品的D-伐昔洛韦杂质、阿昔洛韦杂质及盐酸伐昔洛韦含量.结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究结果表明,盐酸伐昔洛韦系列制剂中有关物质D-伐昔洛韦杂质含量较高,为0.32% ~2.32%,平均0.86%;阿昔洛韦杂质与盐酸伐昔洛韦含量与法定检验结果相似.结论:法定检验和探索性研究结果表明,盐酸伐昔洛韦系列制剂总体质量良好.通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准的提高提供参考.

作者:王媛媛;谢育媛;郭江红;姜红

来源:中国药师 2019 年 22卷 8期

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作者:
王媛媛;谢育媛;郭江红;姜红
来源:
中国药师 2019 年 22卷 8期
标签:
盐酸伐昔洛韦系列制剂 质量分析 法定检验 探索性研究 D-伐昔洛韦
目的:评价盐酸伐昔洛韦系列制剂抽样样品的质量现状及存在问题,为质量标准的提高和临床用药提供参考.方法:采用法定检验方法对抽样样品进行检验,分析评价其质量;并对抽样样品进行探索性研究,测定全部样品的D-伐昔洛韦杂质、阿昔洛韦杂质及盐酸伐昔洛韦含量.结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究结果表明,盐酸伐昔洛韦系列制剂中有关物质D-伐昔洛韦杂质含量较高,为0.32% ~2.32%,平均0.86%;阿昔洛韦杂质与盐酸伐昔洛韦含量与法定检验结果相似.结论:法定检验和探索性研究结果表明,盐酸伐昔洛韦系列制剂总体质量良好.通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准的提高提供参考.